Google riceve l'autorizzazione della FDA per l'ECG sui dispositivi Fitbit negli Stati Uniti

I dispositivi indossabili aggiungono sempre più funzionalità di monitoraggio della salute, ma alcune funzionalità avanzate richiedono la stessa certificazione e autorizzazioni delle apparecchiature mediche reali.
Ciò può significare attendere che i governi approvino una funzionalità prima che possa essere (ufficialmente) implementata, e ora Fitbit, di proprietà di Google, ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il rilevamento del ritmo cardiaco.
Google ha scritto in un post sul blog martedì, "Fitbit ha ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration statunitense per il nostro nuovo algoritmo PPG (fotopletismografia) per identificare la fibrillazione atriale (AFib).
L'algoritmo alimenterà la nostra nuova funzione Notifiche sul ritmo cardiaco irregolare su Fitbit".
I dispositivi Fitbit saranno in grado di monitorare la variazione del volume sanguigno nei vasi sanguigni di una persona e utilizzare tali dati per determinare un ritmo cardiaco.
Con tale riferimento, i dispositivi indossabili possono verificare la presenza di irregolarità e possibili segni di fibrillazione atriale, una condizione associata a un aumentato rischio di insufficienza cardiaca, demenza e ictus.
Lo studio di Fitbit del 2020 ha riportato che i suoi algoritmi potrebbero identificare la fibrillazione atriale con una percentuale di successo del 98%, sulla base dei dati di 455.699 partecipanti in un periodo di cinque mesi.
Samsung ha ricevuto l'approvazione dalla FDA nel 2020 per la stessa funzionalità di monitoraggio del ritmo cardiaco (chiamata anche elettrocardiogramma, ECG o EKG) su Galaxy Watch e Apple ha ottenuto l'autorizzazione nel 2018 per i suoi dispositivi Apple Watch.
Tuttavia, smartwatch e dispositivi indossabili non sostituiranno i dispositivi medici reali: di solito sono classificati come Classe II dalla FDA, che è una valutazione di autorizzazione e non un'approvazione o approvazione della FDA.
I dispositivi Fitbit sembrano aver ricevuto la stessa classificazione di Classe II, poiché il post sul blog di Google afferma che la funzione "non è destinata all'uso da parte di persone di età inferiore ai 22 anni", proprio come altri dispositivi di Classe II.
Google non ha specificato quali prodotti Fitbit supporteranno il monitoraggio del ritmo cardiaco o una sequenza temporale esatta per il lancio.
Fonte: Google Il post che Google riceve l'autorizzazione della FDA per l'ECG sui dispositivi Fitbit negli Stati Uniti è apparso per la prima volta su xda-developers.